基于风险的 CQV（调试、确认和验证）服务对于追求卓越运营、监管合规和可持续效率的受监管行业至关重要。随着监管预期的演变，组织必须采用植根于全球公认指南（如 FDA、EMA、MHRA、WHO 和 ISPE 基准指南第 5 卷）的最佳实践，以确保其设施、设备和流程始终如一地交付安全、高质量的产品。
验证
基于风险的 CQV 服务如何提高效率并快速确保合规性？
Ellab
13 June 2025
通过旨在简化调试、确认和验证流程的基于风险的 CQV 服务，提高运营效率并确保监管合规。
为什么现代 CQV 方法至关重要
在当今的生命科学环境中，时间和资源非常宝贵，不能浪费在过时的验证习惯上。在不分析实际风险的情况下默认重新验证所有内容，并不会让您的系统更安全。它只会耗尽预算、延迟项目，并使您的文档充斥着不必要的工作。
那么，更明智的方法是什么？
它始于基于风险的 CQV——建立在质量风险管理 (QRM) 原则之上，并与全球最佳实践保持一致。
验证不在于做得更多，而在于做重要的事情。
这种心态驱动着现代 CQV——使团队能够将精力集中在最重要的地方：产品质量、患者安全和合规性。
监管机构期望对系统和流程进行有记录的、基于风险的控制。未能满足这些期望不仅会增加监管风险，还可能导致整个运营停滞。
正如资深 QA 专家 Judith Samardelis 所说：
“制药 CQV 中 90% 的问题源于风险评估不足或过于笼统。即使进行了评估……也往往是‘一刀切’的方法。”
Judith Samardelis，计算机系统质量保证高级总监兼负责人
葛兰素史克 (GlaxoSmithKline)
这不仅仅是进行风险评估，而是要正确地进行评估。这就是基于风险的、具有辩护性的 CQV 策略发挥作用的地方。
高效基于风险的 CQV 的基础
为了满足监管预期并保护运营可靠性，制造商必须证明对系统拥有记录在案的控制。现代 CQV 计划与 ISPE 基准指南第 5 卷保持一致，侧重于推动合规性和绩效的三个原则：
1. 质量风险管理 (QRM)
系统的风险评估（例如根据 ICH Q9）允许团队识别关键方面并避免过度确认。如果执行得当，QRM 会将验证从习惯转向合理且有据可查的决策。
2. 良好工程管理规范 (GEP)
完善的设计和记录在案的工程控制通过确保系统从第一天起就符合预期用途来减轻验证负担，从而最大限度地减少返工、支持合规性并增强运营可靠性。
3. 集成的生命周期方法
确认不是一次性的任务，而是一个持续的过程。基于风险的 CQV 确保从设计到运营、变更管理和持续性能确认的协调一致，支持您的完整生命周期。
合规与效率的关键 CQV 交付成果
每项 CQV 计划都必须建立在明确定义的交付成果之上，以促进监管合规和运营绩效。
这些交付成果由 ISPE 基准指南第 5 卷和 ICH Q9：质量风险管理等领先行业标准规定，对于确保调试、确认和验证的每个阶段都满足监管要求和运营目标至关重要。
关键的 CQV 交付成果
- 用户需求说明 (URS)
定义系统必须执行的操作，使业务需求与监管预期保持一致。 - 系统风险评估
识别关键点以及验证活动的重点，避免陷入重新确认所有内容的陷阱。 - 设计确认 (DQ)
证明系统设计满足定义的要求和质量标准。 - 安装确认 (IQ)
验证组件和系统是否按照规范正确安装。 - 运行确认 (OQ)
确认系统在受控条件下在定义的参数内运行。 - 性能确认 (PQ)
确保系统在模拟或实际负载条件下按预期运行。 - 变更管理
一个基于风险的过程，确保系统变更得到评估、记录和控制，而不会触发不必要的重新确认。 - 全面文档
结构化、随时可供审计的记录，反映了所做的工作、原因以及合理性。
随着组织验证方法的成熟，需要转变心态以充分整合 QRM 并为其决策辩护。
“心态必须转变：如果风险没有被明确定义和理解，验证工作就是无效的。只有具备明确定义的风险，才能正确执行验证和缓解措施的核查。”
Judith Samardelis，计算机系统质量保证高级总监兼负责人
葛兰素史克 (GlaxoSmithKline)
数字化转型在 CQV 中的作用
采用数字化 CQV 解决方案（例如电子方案、数字签名到实时数据监控）正在改变团队管理合规性的方式。
它们减少了手动错误，缩短了审批时间，并支持持续的审计就绪状态。
持续改进与全球监管接轨
实现 CQV 的成功需要一个具有韧性、适应性强的流程——一个与不断发展的法规、技术和风险保持同步的流程。
通过与 ISPE、ICH Q9 和全球 GxP 标准等框架保持一致，组织可以建立既能满足当前效率需求又能应对未来挑战的计划。
这意味着致力于：
- 定期审查
- 持续培训
- 主动适应监管和业务变化
ISPE 基准指南整合了来自 FDA、EMA、ISO 和 ICH Q9 的全球原则，确保您的 CQV 策略支持长期就绪和全球协调。
“一个基于风险、以生命周期为中心的 CQV 计划——建立在 QRM 和 GEP 原则之上——所做的不仅仅是推动合规。它建立了运营信心、全球一致性和面向未来的心态。”
Nathan Roman
Ellab
准备好提高您的 CQV 效率了吗？
如果您仍然仅仅因为日历显示时间到了就重新确认系统，那么是时候停下来问一问：
这项活动是与实际风险挂钩，还是仅仅出于习惯？
在 Ellab，我们帮助团队挑战假设，减少不必要的验证，并实施保护最重要资产的系统。
让我们摆脱琐碎的忙碌，转向能够保护核心价值的验证工作。