新建肿瘤药生产设施的 CQV 交付
在管理供应商和资源限制的同时执行复杂的新建工程
一家国际肿瘤药制造商在大西洋中部地区承接了最全面的新建肿瘤药生产基地建设项目之一。
该项目要求在多个系统中快速扩展验证、校准和确认活动。所有这些工作都必须在保持严格的 GMP 合规性和紧迫的交付时间表的前提下完成。
内部工程团队需要一个能够承担执行责任的可靠合作伙伴。单一来源将减轻供应商管理的负担，并使领导层能够专注于战略重点。
全方位调试、确认与验证 (CQV) 支持
Ellab 最初受聘提供验证支持，后来扩展为全方位服务 CQV 合作伙伴关系。在为期 24 个月的计划过程中，我们部署了一个由十名全职顾问组成的专门团队，他们成为了客户工程组织中嵌入式的延伸。
我们为该项目的全生命周期提供了支持，从早期规划和规范制定到系统执行和最终确认。
团队交付了：
- 验证计划。
- 规范，包括 URS、FS 和 DS 文件。
- 在设施、公用设施、生产和实验室系统中执行确认协议。
全面的 CQV 与工程范围
新的 GMP 生产基地包括多个洁净室、HVAC 系统、生产设备、实验室设备、仓库和冷藏单元，所有这些都需要进行 CQV 活动。
关键设备包括：
此外，我们还提供校准服务和工程支持，以确保执行的连续性和进度达成。
集成执行与团队增补
Ellab 顾问以嵌入式模式与客户团队并肩工作，最大限度地减少了交接并改善了协调。这种嵌入式模式减少了对多个第三方供应商的依赖，并提高了跨学科的协作。
具备时间表纪律和法规一致性的可扩展 CQV 交付
我们成功地按时并按照监管要求交付了新建肿瘤药设施的全部 CQV 范围。
从离散的验证服务扩展到全系统所有权的能力，使客户能够简化执行、降低供应商复杂性并加速 GMP 运营的准备工作。
建立长期互信的合作伙伴关系
通过持续的表现和与客户团队的深度融合，我们确立了长期合作伙伴的地位。Ellab 团队成为了他们验证团队值得信赖的延伸，使领导层能够专注于战略目标，同时依靠我们在 CQV、工程研究和设备校准方面的卓越执行力。
正在计划新建工程或重大扩建？
Ellab 的 CQV 专家已准备好支持您的下一个项目，从概念设计到设施确认和工艺验证。联系我们进行免费咨询，了解我们的集成交付模式如何降低风险并加速合规启动。
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