为全新片剂生产设施提供验证支持

管理复杂多系统生产项目的验证工作

客户需要为其位于北卡罗来纳州泽布伦的新口服固体制剂生产车间提供全面的验证支持。该项目涉及多个工艺系统、生产技术、公用设施和清洁工艺，需要在保持紧凑的项目进度的同时，符合严格的质量、验证和生产要求。

验证与项目支持范围

Ellab 为客户位于北卡罗来纳州泽布伦的新片剂生产车间提供了项目管理和验证服务，涉及以下设备。我们提供了验证项目管理、设备工厂验收测试 (FAT) 代表、设备验证、计算机系统验证、控制系统验证以及所有设备的清洁验证。

范围内的设备与系统

• Lancer 4100 零件清洗机
• 带有自动密闭配料系统的中央配料室
• 普通配料室
• GEA/Fielder PMA1200 制粒机
• GEA/Niro MP7 流化床干燥机和 WIP 模块
• Quadro® Comil® 在线圆锥式粉碎机
• 带有集成密闭/关闭阀的 Buck 混合机
• 中间散装容器 (IBC)
• Fette 3090i 压片机
• 带有集成金属检测器的 Safeline 片剂除尘机
• Glatt CCM500 包衣机和 WIP 模块
• 包衣液配制区
• USP 纯化水系统
• GEA-Niro MP-5 流化床干燥机和 CIP 模块
• Quadro® Comil® 在线圆锥式粉碎机
• Aeromatic-Fielder Pharma Matrix™ PMA 300 高剪切制粒机
• Meto 料仓提升机、料仓混合机

协调多阶段扩建项目

随着设施需要额外的扩建和改造，该项目在几年内演变成了一个多阶段项目。团队必须协调所有不同阶段的工作，以符合场地的质量和验证总计划以及生产目标。

建立长期项目合作伙伴关系

该项目源于我们与设计/施工团队的密切关系推荐。这已发展成为一种互利共赢的关系，我们继续在新的项目上共同为该场地提供服务。

在项目的每个阶段提供可靠的验证支持

项目成果：Ellab 成功地在预定时间内和预算范围内完成了该场地所有阶段的工作。

成功案例：Ellab 团队成为了该场地验证团队的延伸，现在为该场地提供所有验证服务。我们目前有 4 名员工驻场，负责处理持续的验证和再确认需求。

创新解决方案：为了支持不断变化的项目要求，我们提供了可扩展的验证支持，以适应随时间推移的多次设施扩建和改造阶段。

通过在现场派驻经验丰富的验证专家，并与场地的质量和生产目标保持紧密一致，团队帮助维持了项目的连续性，简化了验证活动，并支持了关键生产系统的运行准备就绪。

在项目完成后持续交付价值

Ellab 团队在项目的所有阶段都提供了真正的高标准定制化服务，确立了其长期合作伙伴的地位。客户继续聘用 Ellab 团队成员全职驻场，作为其内部验证团队的永久延伸，为当地团队提供专业领域知识。