高活性口服固体制剂（OSD）生产设施的验证与工艺工程支持

加速口服固体制剂（OSD）生产设施的启动

作为一个备受瞩目的新建项目的一部分，客户开展了一个旨在支持高活性化合物的新型口服固体制剂生产设施的开发。该计划要求从施工到确认，再到临床生产就绪阶段实现快速推进。

为了在保持 GMP 合规性的同时满足紧迫的时间表，他们需要一支规模大、经验丰富的验证和工艺工程团队，能够与内部利益相关者和施工合作伙伴无缝整合。

全面的调试、确认与工艺开发

Ellab 被选为唯一合作伙伴，为该新建项目提供验证、确认和调试以及工艺开发活动支持。

该项目的工作范围包括：

• 调试与验证项目管理。
• 验证策略和主计划制定。
• 根据适用情况开发和执行 URS、FS、DS、SAT、IQ、OQ 和 PQ 方案，并根据现场和监管预期编写验证总结报告。

我们直接与施工管理公司合作，确保文件、系统和里程碑交付物的无缝移交。

我们与项目团队紧密结合，根据与施工管理公司的合同开展工作，编制工程移交软件包 (ETOP)，以维持紧迫的进度承诺。

项目范围随后扩大到涵盖：

• 标准操作程序 (SOP) 制定
• 工艺工程
• 临床生产支持
• 计算机系统验证

设备、设施与生产系统确认

Ellab 支持了广泛的生产、包装和设施系统的确认，包括：

• 工艺与生产设备
• 设施与物料搬运系统
• 公用设施与建筑系统确认
• 计算机系统验证

关键设备包括：

• 带在线冲洗 (WIP) 系统的 Glatt 流化床制粒机 GCPG 300
• 带在线冲洗 (WIP) 系统的 Glatt 流化床制粒机 GCPG 60
• Glatt 大型和小型 IBC 混合机
• Courtoy MODUL S 压片机
• Thomas Engineering 48 英寸和 60 英寸 Accela-Cota Compu-Coat 6S 包衣机
• 带集成视觉系统的 Control Micro Systems 激光打孔机
• IMA 瓶装包装线
• 片剂打印机和 Proditec 视觉检测系统
• Glatt IBC 清洗机
• 冷藏单元和稳定性考察室
• 包衣液配制系统
• ABB 楼宇管理系统
• Trane 及定制空气处理机组
• 洁净压缩空气和氮气系统
• 冷冻水、采暖热水和蒸汽发生系统
• 应急电源、UPS 和冷却塔系统

SOP 制定与运营准备

我们制定并实施了运营和维护 SOP，以支持启动和持续运营，包括：

• 针对 25 多个工艺设备系统的运营、清洁和预防性维护 SOP。
• 针对 11 个公用设施系统的运营和维护 SOP。

工艺工程、放大生产与临床生产支持

在完成调试与确认活动后，我们支持产品开发部门进行工艺放大和优化工作。这使我们的客户能够将生产从外部合同生产组织 (CMO) 转移到他们的新设施。

此阶段的工作包括：

• FMEA 开发。
• 工艺优化规划。
• 在 Design Expert 和 Minitab 的支持下，使用响应面法 (RSM) 执行实验设计 (DOE)。

以及执行：

• DOE 方案。
• 取样计划。
• 偏差排查。
• 总结单项研究和整体工艺绩效的最终报告。

我们进一步支持了临床生产和稳定性批次的执行，包括偏差调查和根本原因分析。此外，还完成了多项工艺工程研究，以优化颗粒水分含量、提高包衣增重的一致性、确定物料的最大中间持有时间，并评估批内片剂增重差异及其对溶出性能的影响。

精简验证执行并加速生产爬坡

通过部署一支规模大且多才多艺的现场团队，我们为客户提供了单一、凝聚力强的资源，能够并行处理多个项目需求。这种方法缩短了时间表，降低了执行风险，并实现了从设施确认到临床生产运营的平稳过渡。

从 CDMO 到新设施的成功过渡

通过细致的项目管理和紧密协作，我们成功帮助客户将生产工艺从合同生产组织站点转移到新设施。

过渡的成功证明了拥有丰富专业知识的综合验证与工艺工程合作伙伴的价值。